|  
您当前的位置:永利棋牌 / 政策公告 / 政策法规

定西市食品药品监督管理局 新开办药品零售企业药品经营质量 管理规范现场检查指导原则(试行)的公告

发布时间:2017-8-2 15:51:12    |    浏览次数:

2016年7月,定西市食品药品监督管理局对药品零售企业《药品经营许可证》核发的五个程序及新开办药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查指导原则进行了修订,修订后的药品零售企业《药品经营许可证》核发五个程序即时以文件形式下发各县区,指导原则从修订后已即时执行。根据国家食品药品监督管理总局新修改和修订的《药品零售企业药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则,现将《定西市新开办药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查指导原则(试行)》予以公告。

附:定西市新开办药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查指导原则(试行)

 

 

定西市食品药品监督管理局

2017年8月2日

 

 

附件

定西市新开办药品零售企业药品经营质量管理规范

现场检查指导原则(试行)

说  明

一、为规范新开办药品零售企业(含药品零售连锁企业门店)现场检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则,制定本指导原则。

二、本指导原则分为总则、质量管理、人员管理、文件管理、营业场所与设施设备管理、销售管理、计算机管理7部分,共65项。

      三、结果评定:检查组应按照本指导原则所列项目及涵盖的内容进行全面检查,逐项作出肯定或否定的评定,填写《新开办药品零售企业现场检查评定表》和《新开办药品零售企业现场检查初审表》的相关内容。检查项目全部符合规定的,评定为通过检查;检查项目有不合格项,或有缺项(合理缺项除外)、项目不完整、不齐全的,评定为不通过检查。

四、本指导原则在执行过程中国家总局、省局出台相关政策规定的,依据国家总局、省局相关规定。

 

 

 

 

项目

序号

检查内容

 

 

 

1

药品经营企业应当依法经营,应当坚持诚实守信,各岗位人员的身份、学历、技术职称、执业资格等材料不得有伪造或变造等弄虚作假行为。

2

经营场所地址、面积、布局,设施设备等应与申报材料相一致。

 

 

3

企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。

4

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。

5

质量管理部门或者质量管理人员负责组织制定质量管理文件。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6

法人或企业负责人:法人或企业负责人应具备执业药师或执业中药师资格。

7

质量管理、验收、采购人员应具备药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者药学专业技术职称。

8

质量管理人员不得在企业内部兼任法人或企业负责人、处方审核人、采购、验收等业务岗位。

9

处方审核人:企业按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药

10

营业员:应具有高中以上文化程度。

11

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历,或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

12

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

13

计算机管理员:应由企业负责人或质量管理人员承担。

14

企业所有人员应在职在岗,不得在企业外兼职。

15

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训,以符合规范要求。

16

企业按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。

17

所有药品从业人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训,取得培训合格证后方可上岗。

18

企业应当为销售特殊管理的药品,国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。

19

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

20

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

21

企业应当按照有关法律法规及《规范》规定,制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

22

企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。

23

药品零售质量管理制度应当包括以下内容:

(1)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

(2)供货单位和采购品种的审核;

(3)处方药销售的管理;

(4)药品拆零的管理;

(5)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

(6)记录和凭证的管理;

(7)收集和查询质量信息的管理;

(8)质量事故、质量投诉的管理;

(9)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

(10)药品有效期的管理;

(11)不合格药品、药品销毁的管理;

(12)环境卫生、人员健康的规定;

(13)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

(14)人员培训及考核的规定;

(15)药品不良反应报告的规定;

(16)计算机系统的管理;

(17)药品追溯的规定;

(18)其他应当规定的内容。

24                   

 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

25

药品零售操作规程应当包括:

(一)药品采购、验收、销售;

(二)处方审核、调配、核对;

(三)中药饮片处方审核、调配、核对;

(四)药品拆零销售;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

(六)营业场所药品陈列及检查;

(七)营业场所冷藏药品的存放;

(八)计算机系统的操作和管理;

(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

26

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

27

通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

28

电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

 

 

 

 

 

29

企业营业场所及库房应当与其药品经营范围、经营规模相适应。

30

企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

31

企业营业场所及库房周边卫生整洁,无污染源。

32

营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

33

企业营业场所应当有货架和柜台。

34

应当有监测、调控温度的设备。

35

经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备。

36

经营冷藏药品的,有专用冷藏设备。

37

经营第二类精神药品、毒性品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备。

经营含麻黄碱复方制剂、复方甘草片和复方地芬诺酯片的,应专柜存放,专册登记,专人管理,其销售应符合相关要求。

38

药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

39

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。

40

企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品可追溯。

41

企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。

42

应当有药品与地面之间有效隔离的设备。

43

应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

44

应当有有效监测和调控温湿度的设备。

45

应当有符合储存作业要求的照明设备。

46

应当有验收专用场所。

47

应当有不合格药品专用存放场所。

48

经营冷藏药品的,应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

49

经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

50

储存中药饮片应当设立专用库房。

51

储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放。

52

药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

53

在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。

54

药品分类应当设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。

55

经营非药品应当设置专区,与药品陈列区域明显隔离,并有醒目标志。

 

 

 

56

企业应在营业场所的显著位置设置公示牌,公示企业负责人、质量管理人员、处方审核人等企业员工的姓名、职称、执业资格证书、岗位等信息。

57

营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

58

拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染。

59

拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

60

药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

61

非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

62

企业应在营业场所公布监督电话(12331)、服务公约、设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。

 

63

企业应当配置药品经营管理的专用计算机设备及销售凭证打印等设备。

64

企业营业场所应有安全、稳定的网络环境,有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台,有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。

65

计算机药品GSP管理软件系统能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程。系统管理功能设置应当符合以下要求:

(1)建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据;

(2)依据质量管理基础数据,自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品;

(3)拒绝超出经营范围的采购,拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售;

(4)与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录;

(5)依据质量管理基础数据,对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全、合理的销售控制;

(6)依据质量管理基础数据,定期自动生成陈列药品检查计划;

(7)依据质量管理基础数据,对药品有效期进行跟踪,对近效期的给予预警提示,超有效期的自动锁定及停销。

 


上一篇:甘肃省打击食品药品违法犯罪行政执法与刑事司法衔接工作实施细则 (试行)
下一篇:定西市食品药品监督管理局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见


扫描二维码关注
定西市食品药品监督管理局
官方微信公众号 网站地图
  电话:0932-8211285
  传真:0932-8211285
  官方微博:http://weibo.com
 ©Copyright(C) 2016-2020 永利棋牌 版权所有 陇ICP备15001204号
甘公网安备 62110202000085号