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第一类医疗器械产品备案程序

发布时间:2017-9-11 9:56:19    |    浏览次数:

第一类医疗器械产品备案程序

    一、办理依据

   《医疗器械监督管理条例》(2014年3月7日国务院令第650号)第八条、第九条、第十条、第十七条。

   《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号令)第二条、第五条、第十一条、第十二条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条。

   二、办理时限:1个工作日。

   三、办理方式:“甘肃政务服务网”(http://dx.gszwfw.gov.cn/)在线办理。

   四、受理条件

(一)医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行;

(二)办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求;

(三)申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源;

(四)申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

    五、办理流程

    (一)审查:市政府政务服务中心受理大厅食品药品政务受理窗口(以下简称受理窗口)依据《定西市食品药品监督管理局行政许可管理流程》对企业在“甘肃政务服务网”提交的申请备案资料进行审查。

(二)受理并办结:备案资料符合要求的,受理窗口应及时受理,并发给第一类医疗器械产品备案凭证。受理及备案应在1个工作日内完成。

备案资料不齐全或不符合规定形式的,应当一次性告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。

(三)受理窗口在线办结后将企业备案信息汇总后报送市局医疗器械监管科,市局医疗器械监管科在市局政务网站向社会公示,方便公众查阅。

    六、申报材料

(一)第一类医疗器械产品备案表;

(二)产品安全风险分析报告;

(三)产品技术要求;

(四)产品检验报告;

(五)临床评价资料;

(六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;

(七)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(八)证明产品安全、有效所需的其他资料;

(九)备案人所提交资料的真实性承诺书。

    

第一类医疗器械生产备案程序

   一、办理依据

    《医疗器械监督管理条例》(2014年3月7日国务院令第650号)第二十条、第二十一条、第二十五条。

    《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第七条、第八条、第十一条、第二十一条。

   二、办理时限:1个工作日。

   三、办理方式:“甘肃政务服务网”(http://dx.gszwfw.gov.cn/)在线办理。

   四、受理条件

  (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

  (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

  (三)有保证医疗器械质量的管理制度;

  (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

  (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

   五、办理流程

    (一)审查:市政府政务服务中心受理大厅食品药品政务受理窗口(以下简称受理窗口)依据《定西市食品药品监督管理局行政许可管理流程》对企业在“甘肃政务服务网”提交的申请材料进行形式审查。

(二)受理并办结:备案资料符合要求的,受理窗口应及时受理,并发给第一类医疗器械生产备案凭证。受理及备案应在1个工作日内完成。

备案资料不齐全或不符合规定形式的,应当一次性告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。

(三)受理窗口在线办结后将企业备案信息汇总后报送市局医疗器械监管科,市局医疗器械监管科在市局政务网站向社会公示,方便公众查阅。

    六、申报材料

(一)第一类医疗器械生产备案表;

(二)所生产医疗器械的备案凭证复印件;

(三)营业执照、组织机构代码证复印件;

(四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

(七)主要生产设备和检验设备目录;

(八)质量手册和程序文件;

(九)工艺流程图;

(十)经办人授权证明;

(十一)其他证明资料;

(十二)备案人所提交资料真实性承诺书。

 

 


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